从赋能药物研发，到伴随诊断，迈杰医学又开启数字化及AI病理新场景！-全球播报

2022年9月28日，迈杰转化医学研究(苏州)有限公司(以下简称：迈杰医学) 自主开发的PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)(商品名： 迈谱康) 正式获得国家药品监督管理局NMPA批准上市。

【资料图】

迈谱康作为NMPA批准的III类PD-L1伴随诊断试剂盒，在四家大型权威临床研究中心：复旦大学附属肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、北京中日友好医院、上海市胸科医院，进行了1000余例非小细胞癌患者样本的临床比较研究，其结果与进口PD-L1检测试剂盒(克隆号：28-8，Dako)的 阳性符合率为 96.58%， 阴性符合率为98.31%， 总符合率为97.77%，显示出卓越的检测性能。

同时，结合临床实际应用需求，迈杰医学 积极开展了多适应症扩展验证，与获批进口PD-L1抗体试剂(克隆号：22C3，Dako)进行比较。结果显示，头颈鳞癌总符合率为97.6%，胃癌总符合率为95.3%，食管鳞癌总符合率为95.0%。除此之外，不同平台的染色一致性对比研究表明，迈谱康在Ventana（Roche）BMK全自动免疫组化染色机平台与Leica BOND全自动免疫组化染色机上的染色一致性总符合率为94.59%，表明该产品可扩展应用于临床病理科常用的全自动免疫组化染色机平台。

1.0时代，联合QIAGEN成立，

快速搭建全技术平台

迈杰医学，致力于成为 伴随诊断行业整体解决方案的创新者和领导者。

公司于2013年成立，其前身是德国QIAGEN亚太转化医学研究中心。QIAGEN在生命科学研究、应用检测和临床诊断等领域一直处于全球领导者地位， 迈杰医学“在巨人的肩膀上”奠定了技术与质量体系基础，并凭借这一优势快速强化产品优势与商业化进程。

2013年到2017年， 迈杰医学经历了第一个高速发展的时期，坚持守正创新奋进，崇尚“科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力”的新时代发展观。随着公司快速发展，迈杰医学在科技创新、技术平台、人才梯队、产品管线、质量体系等方面进行了专业化和规模化的建设，完成A轮融资，展现了公司在产品创新、商业模式和运营管理方面的公认实力。

2.0时代，核酸、蛋白、细胞、病理、大数据全覆盖，20+款产品获批

迈杰医学凭借行业领先的基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据等综合技术平台，在伴随诊断精准医疗行业展现出强势的技术优势与领导地位。

迈杰医学聚焦转化医学全平台支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务版块，药企合作业务是迈杰医学的核心业务之一，也是开发伴随诊断的一个先决条件，目前迈杰医学在全球拥有300多家创新药企合作客户，公司建立了创新型CDO(Contract Diagnostic Organization) + CDx(Companion Diagnostics)商业模式，致力于赋能药物研发和精准医疗以及商业化生命周期全覆盖、多维度生物标记物（核酸、蛋白及细胞）全涵盖、多组学转化医学技术平台全涵盖。为了加强产品开发和转化医学检测服务， 迈杰医学建立了分子中心、蛋白中心、细胞中心、病理中心和数据中心。

CDx开发与商业化方面，基于夯实的药企合作基础和一流的产品开发团队与完善的质量体系。迄今为止，迈杰医学共有 20+款产品获批上市，产品支持涵盖靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等精准医疗，包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒以及用于免疫治疗的PD-L1检测试剂盒等，同时还布局有 40+ CDx/IVD产品管线。

助力创新药研发，

创新产品与服务全产业链渗透

对于目前国内伴随诊断行业的企业来说，掌握多学科全平台的技术业务已经较为罕见，更难得的是 迈杰医学已经完成了其技术在整个创新药研发周期的渗透。

针对 药物早期开发、 毒理检验与 临床前阶段，迈杰医学 主要提供靶点及疾病机理的验证。当新药研发完成申报 进入临床研究阶段，迈杰医学通过伴随诊断试剂提供 病人分型筛选服务， 临床验证与疗效研究。药物顺利通过临床试验并 获批上市后，迈杰医学伴随诊断试剂盒协助临床医生进行 精准诊断、为患者提供用药指导。技术与业务的完美融合，使得迈杰医学在新药研发产业链的各个阶段都能自如的开展业务。不仅如此，迈杰医学拥有完善的质量体系（涵盖STARLIMS系统、CAP、CNAS ISO 17025、ISO13485、GMP等）。

通过技术到产品和服务，从研发到临床应用，迈杰医学为新药研发企业提供一站式完整解决方案。全平台的产品服务能够在创新药研发项目的开端便吸引到药企进行合作，在进入到临床阶段便能自然的衔接后续服务，获得药企的认可与信赖，也有助于在后期的临床伴随诊断、用药指导方面获得医院的亲赖。 以药企合作为第一曲线，伴随诊断产品为第二曲线，这样“ 一家企业服务整个创新药产业”的商业策略既是迈杰医学的 获客渠道，也让其产品服务在行业内建立起 极高壁垒。

AI病理判读，

3.0时代扬帆“出海”

2022年，迈杰医学进入到3.0时代，除刚刚获批上市的迈谱康，公司还加大了AI技术在各项技术中心的应用。

迈杰医学非常看好AI技术在伴随诊断中的应用发展，肿瘤病理伴随诊断人工智能（AI）判读的优势是通过机器持续阅读组织病理切片和自学习，不断提升免疫组织化学（IHC）伴随诊断判读的准确性。同时，该项技术也能够为我国目前临床医师缺乏的现状带来解决思路。随着医疗技术和新药的不断发展，病理科图像增量迅速，为临床医生和科室报告系统带来空前压力， AI技术能实现快速精准判读，可缓解医生工作压力，提高诊断精确度，减少患者等待时间。

为此，迈杰医学基于迈谱康开发了肿瘤病理 IHC AI判读软件及一体机系统，该系统整合基于1000余例临床肿瘤样本训练的人工智能模型， 对病理全片扫描图像进行自动判读。大样本训练集与病理医生判读结果的 一致性>90%。

就整体发展规划而言，其第二条 产品曲线，迈杰医学将 继续快速推进多项现已进入临床试验阶段的产品管线，同时增强已上市产品的商业化进程， 药企合作方面的第一曲线将加入 数字化营销的概念，以转化医学为核心筑建起平台营销的概念。

除此以外， 迈杰医学将会在产品出海、业务出海方面做出更多行动。从实验室并购到产品注册，公司都已确立国际化拓展的战略，通过吸纳海外的技术华人，在 美国、欧盟、东南亚地区开拓更多的产品销售与高技术服务。

迈杰医学认为，赋能新药研发和精准医疗整体解决方案是优于单一技术入局的关键竞争要素之一，未来也将肩负起行业创新者、领先者的责任，充分发挥AI技术在伴随诊断领域拓展的重要作用，全心全意服务全球范围内药企客户的新药研发与临床试验，解决更多创新药物研发临床转化以及患者精准用药两个痛点，助力精准医疗。

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