重组蛋白国内绝对的龙头，3CL蛋白酶市场玩家-世界速读

这两天新增病例变多，9号新增本土确诊病例1133例，新增本土无症状感染者7691例，而且这次是多地疫情散发，主要涉及广东、内蒙古、新疆、黑龙江等，实施静态管理的地区增多。这次单日感染人数增长很快（绝大多数人都接种了疫苗，起到了预防重症的作用，无症状病例很多）。

由于这个原因，这几天新冠检测、治疗、中药板块大涨，舒泰神、贵州三力、特一药业、众生药业、盘龙药业、广生堂、香雪制药等跟涨。其中比较猛的要属舒泰神，主要是11月8日晚间，舒泰神公告显示，公司及全资子公司 Staidson Biopharma Inc.于2022年8月收到国家药品监督管理局签发的STSA-1002 注射液和STSA-1005 注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验。近日，STSA-1002注射液和 STSA-1005注射液联用在国内医院完成了针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎适应症临床试验的首例健康受试者给药。

(资料图片)

还有众生药业，一个月内已经由不到12块钱涨到了三十多块钱，为什么长这么快，应该是子公司众生融创的3cl蛋白酶抑制剂新冠药RAY1216在广州3期临床，预计明年一季度完成入组。

3CL蛋白酶是新冠病毒复制所必须的酶，是新冠小分子药物开发的重要靶点，辉瑞研发的新冠口服药剂Paxlovid主要通过抑制新冠病毒的3CL蛋白酶活性来影响病毒在人体中的复制增殖，达到治疗新冠的效果。除了众生药业，君实生物、盘龙药业、艾迪药业和药石科技合作、广生堂也有涉及。而原料药利托那韦上，义翘神州已经研发获得了3CL蛋白酶试剂的重组蛋白产品。

做重组蛋白比较厉害的要属义翘神州，从事重组蛋白、抗体、cDNA克隆、ELISA试剂盒等的研发与生产，同时提供生物技术药物如单克隆抗体、重组蛋白药物、病毒疫苗、快速诊断等的研发与技术服务。目前已研发获得重组3CL蛋白酶试剂以及RdRp、PLpro、NSP7和NSP8等多种小分子药物研究靶点的重组蛋白产品，这些试剂可以用于支持全球新冠相关新药的开发研究，但不是上市药物的组分。另外，义翘神州的新冠病毒相关蛋白试剂库产品数量已接近三百种，涵盖全部VOC、VOI（“感兴趣的变种”）重要变异株在内的30多种毒株。

这里要说一说VOC、VOI，它是世界卫生组织 （WHO） 对新冠病毒突变体的一种监测分级系统，世卫将 Mu 突变株定义为“感兴趣的变种 （VOI）”

Mu变种，也被称为谱系B.1.621或VUI-21JUL-1，于2021年1月在哥伦比亚首次发现。Mu基因组共有21个突变，包括9个氨基酸突变。位于刺突蛋白的突变有T95I、Y144S、Y145N、R346K、E484K以及与免疫逃逸有关的N501Y、D614G、P681H和D950N。其余突变位于N蛋白 （T205I） 、ORF1a （T1055A、T1538I、T3255I、Q3729R） 、ORF1b （P314L，P1342S） 、ORF3a （Q57H、V256I、N2525R） 。这些变异株存在免疫逃逸的情况。

在这方面，去年义翘神州就开发出Mu突变株的Spike和N的重组蛋白产品，为病毒学研究、疫苗开发、药物开发、诊断试剂开发等领域的科研人员提供高质量的研究试剂。这些研究这方面，义翘是比较领先且有话语权的。

重组蛋白市场国内第三，国产第一

再回到企业上，义翘的业务基本上国产占比小、技术含量高，或者是技术卡脖子的方向，重组蛋白蛋白业务，整个重组蛋白市场高度分散，大企业相当少，美国的R&DSystems(Bio-Techne旗下)和PeproTech(派普泰克)常年霸占前二，去年市场份额分别为19.8%、16.3%。国内仅有百普赛斯与义翘神州份额接近。

抗体类业务国内企业更不占优势，现有的国内企业的规模比较小，产品集中在中低端。

重组蛋白和抗体等生物试剂的种类较多，国内一些产品标准化程度不高。主要是蛋白、抗体等试剂的研发和生产工艺较为复杂，国内生物试剂行业仍处于发展初期，缺乏高质量的国产重组蛋白和抗体产品。大多数规模较小，业务模式以代理国外试剂产品为主。

培养基是研发生物药必不可少的原材料，对于培养基，我们也是多数依赖进口产品，国产培养基主要供给低端产品。数据显示，2018年我国细胞培养基约为3万元/吨，进口细胞培养基为22万元/吨。国内一些企业也可以为抗体和疫苗的生产提供培养基及培养基补料和添加剂。

义翘神州在这几个方面都有不小的进步和优势，比如它的重组蛋白产品主要用于替代生物体内天然蛋白，支持科研人员进行各种蛋白靶点的活性研究、蛋白相互作用研究；一些细胞因子和酶类蛋白可以直接用于细胞增殖、分化、酶促反应等生物实验；靶点蛋白亦可支持抗体研发、诊断试剂开发生产。拥有每年研发生产 1,000+种蛋白和开发 1,000+种抗体的能力。义翘神州在重组蛋白领域市占率国产第一，根据Frost & Sullivan数据，我国重组蛋白市场2020年规模大约10亿元，义翘神州收入超过4800万元，市场占有率约4.9%，为国内第三，国产第一。

抗体业务上，抗体是基础生命科学和生物制药研究应用最为广泛的工具试剂，主要应用包括免疫印迹、酶联免疫、组化、流式细胞、免疫荧光、免疫共沉淀等，义翘神州可以提供14,000多种抗体，其中单克隆抗体数量超过4,900 种，能够覆盖生命科学研究的多个领域，为分子生物学、细胞生物学、免疫学、发育生物学、干细胞研究等基础科研方向和创新药物研发提供采购生物试剂产品和技术服务。

培养基业务上，义翘神州能够支持科研机构和生物企业的研发人员进行HEK-293、昆虫等细胞培养。

整个生物制药产业链，除了义翘神州涉及的重组蛋白、抗体、培养基等业务外，还有很多领域国内企业占比比较小，比如质粒的生产，质粒为细胞基因治疗产品中重要的上游产品之一，可以直接被应用于人体，例如质粒DNA疫苗、基因治疗、免疫增强剂、CAR-T，也可以用于对细胞的基因工程改造生产重组蛋白等生物医药产品。再比如色谱填料也是生物制药中不可或缺的耗材，目前国内的色谱填料基本依赖进口，主要进口产商有Cytiva、赛默飞、Merck。

另外，在药物研发过程中，目前还是依靠进口的一些药物分析仪器。所以，生物制药中很多的关键试剂耗材还没有掌握，国产制药装备占比小，核心装备欠缺。核心装备，在医药行业进口替代逻辑更加强烈，无论是试剂耗材还是核心仪器都是国内企业要研究和补充的。

营收与“确定的”未来

义翘神州的营收构成包括抗体、重组蛋白、培养基类、基因类以及CRO服务。

从历史数据看，重组单白是公司的核心业务，营收占比较大，抗体、培养基类、基因类产品占比相对较低。

义翘神州的毛利率水平极高，2020年以及2021年达到了90%以上，除了这两年，其他年份也超过80%，另外，它的净利率水平也非常高，达到了70%以上，这样的净利率水平在A股市场里不多。

我们看到，义翘神州的净利、毛利水平都在2019年之后有了较大幅度的提升，这部分是新冠检测试剂的相关业务导致了这个结果。

前几年，新冠病毒相关业务一直是义翘神州的主要收入来源。其中2020年新冠病毒相关产品撑起了大部分营收，占当期总营收的84.07%。

分业务来看，2021年义翘神州新冠病毒相关产品收入6.06亿元，占总营收的62.76%；但值得注意的是，这一业务在2020年的总营收为13.42亿元，同比下降54.86%。2022年上半年，义翘神州新冠病毒相关业务收入1.08亿元，同比下降76.33%。

单靠新冠病毒相关业务在上市期持续经营下去，很难稳定。实际上，如今行业竞争激烈，义翘神州难以维持高速增长，营收下滑也是必然。义翘神州在年报中对这部分也做了解释，随着各国防控经验、检测手段、疫苗接种的普及，新冠疫情有可能逐步得到控制，公司新冠病毒相关产品收入可能有所回落，相关存货亦有可能随着市场需求的下降而发生减值。

新冠业务带来的营收下跌已经不是特别值得关注的消息，很多公司都面临着这个问题。即便部分公司这部分还有营收，但是新冠病毒相关产品的市场需求存在较大的不确定性。

所以，2021年大涨的毛利、净利水平长期来说不可持续，回落也是正常的现象，除了新冠带来的高毛利率之外，其他年份的毛利净利水平也是不低的，也比较趋高且平缓，说明生物试剂这个赛道产品附加值非常高的特性。

在2020年之前，义翘神州的营收增速大概在30%左右的水平，新冠爆发后，2020年业绩暴增，2021年随着新冠产品需求下降回落，业绩有下滑。

不过若是觉得义翘神州的业绩增长完全只靠新冠周期，那就错了。在招股书里，义翘神州提出了剔除新冠疫情影响的经营数据。扣除新冠疫情带来的利润，义翘神州在2020年也完成了40.59%的营收增长，远超2019年的29.87%，并且在正向的规模效应之下实现了营业成本的下降。2021年的增速也在40%以上。意味着除了新冠业务，它的基础业务还是保持了非常高速的增长，义翘神州的ROE维持在20%以上的较好水平。

即便新冠业务增长不足，义翘神州的其他业务也都是国内生物制药产业链的关键环节，尤其在重组蛋白细分赛道上，义翘神州拥有较大的想象空间。2019年，在全球销售额前10名的药物中，7款是生物药，其中包括单克隆抗体、融合蛋白，而重组蛋白就是研究单克隆抗体药物的重要试剂之一，未来的需求一定是非常大的。它的重组蛋白类、细胞、核酸类抗原均能够自行开发生产。

对于这类符合进口替代需求，并已经有了自己的技术壁垒和一定市场份额的企业应该会更加受欢迎。

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